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Editorial

J Environ Health Sci. 2024; 50(3): i-ii

Published online June 30, 2024

Copyright © The Korean Society of Environmental Health.

Transformation Towards Alternative Methodologies-Based Chemical Regulatory System

대체시험법 중심의 화학물질 규제 시스템으로의 전환

Dawoon Jung

정다운

Division of Environmental Health, Korea Environment Institute

한국환경연구원 환경보건연구실

This is an open-access article distributed under the terms of the Creative Commons Attribution Non-Commercial License (http://creativecommons.org/licenses/by-nc/4.0/), which permits unrestricted non-commercial use, distribution, and reproduction in any medium, provided the original work is properly cited.

지난 5월에 개최된 2024년 유럽 환경독성화학회 학술대회(SETAC EU 2024)에서 유럽연합 집행위원회는 동물 실험을 단계적으로 폐지하고자 하는 계획을 발표하였다.1) EU는 궁극적으로 대체시험법 기반의 화학물질 규제 시스템으로의 전환을 목표로 하며, 2025년까지 이를 달성하기 위한 단기적, 중기적, 그리고 장기적인 실행계획이 포함되는 로드맵을 작성하여 발표할 계획이다.2) 동시에 EU는 2020년 European Green Deal의 전략 중 하나인 ‘지속가능한 화학물질 전략’을 발표하였는데, 이 전략도 동물실험을 완전히 대체시험법으로 대체하고자 하는 목적을 포함한다.3) 유럽은 현재 산업과 사회 전반의 전환을 모색하는 과정에서 화학물질 관리의 패러다임의 변환을 시도하고 있다.

미국은 2000년대 중반부터 21세기 화학물질 관리 전략을 세우고 유럽과 비슷한 화학물질 관리체계의 전환 과정을 진행 중이다. 2016년에는 제정된 지 40년 만에 독성물질관리법(Toxic Substances Control Act, TSCA)을 개정하면서 동물실험 저감 원칙에 따른 대체시험법에 관한 매우 구체적인 조항을 포함하였다.4) 개정된 TSCA에 따라 미국 환경청은 대체시험법 개발과 적용을 위한 전략을 발표하고 이에 따른 로드맵을 제시하였다.5) 미국은 유럽과 마찬가지로 궁극적으로 동물실험을 대체시험법으로 전면 대체하려는 목표를 설정하고 대체시험법 기반의 화학물질 규제 제도에 활용될 신규 대체시험법(New alternative methodologies, NAMs) 작업계획을 세워 시행하고 있다.6)

이렇듯 전 세계의 화학물질 규제를 선도하는 유럽과 미국은 오래전부터 화학물질 관리 패러다임의 전환을 위한 단계를 밟고 있다. 즉 필요시 관련 법령을 제정 또는 개정하고, 새로운 패러다임에 따른 규제 시행을 위한 조직적 기반을 마련하였다. 동시에 유관기관 실무자, 시민 사회, 산업계, 학계 등 이해관계자들 사이의 공감대를 형성하여 공통의 목표를 위한 협력체계를 이끌어냈다. 특히 새로운 패러다임의 핵심인 대체시험법 도입의 과학적 수단을 구축하기 위해서 장기적인 전략을 가지고 산학의 협력을 통하여 독성발현경로(Adverse outcome pathway, AOP) 네트워크를 개발하고, NAMs의 개념을 확립하여 화학물질 관리에 활용될 수 있는 방법론을 마련하는 등의 성과를 꾸준히 쌓아왔다. 이 과정에서 우리나라의 학자들도 국가 기술개발 사업 등을 통하여 많은 기여를 하였다.

한편 우리나라는 「화학물질등록평가법」, 「화학제품안전법」, 「화장품법」, 「농약관리법」 등 물질과 제품의 규제를 감독하는 법에 동물실험 최소화 원칙을 명시하고 있다. 뿐만 아니라 국내 연구기관과 기업들과 협력하여 개발한 대체시험법의 국제적 인증을 위한 노력을 지속적으로 하고 있으며 식약처에서 지원한 시험법이 OECD 가이드라인으로 승인되는 성과를 이루었다. 환경부의 경우 2021년 동물대체시험법 활성화 로드맵을 수립하고 국가 주도의 동물대체시험법 인프라 구축, 인적 역량 강화, 대체시험법 개발 및 유해성 평가체계 고도화, 그리고 대체시험법 활용 촉진 및 대내외 협력 강화의 4개 전략에 따른 다양한 사업을 진행하고 있다.7) 하지만 우리나라에서는 여전히 동물대체시험법 활성에 대한 이해관계자의 공감대 형성이 부족한 실정이다. 일례로, 「화학물질등록평가법」에 따라 제출되는 화학물질 등록 자료에서 대체시험법의 사용은 아직 저조한 상황이다. 현장에서의 대체시험법 활용 강화를 위한 구체적인 대안 마련이 필요하다. 또한 지금까지 진행되어 온 대체시험법 기술개발 사업은 화학물질 규제 정책과 원활하게 연계되지 못하고 있는데, 그 간극을 줄이고 최첨단 기술 개발과 동시에 단기적으로 활용 가능한 모델 연구 지원이 동시에 이루어져야 한다. 이 과정에서 유관기관의 협력을 바탕으로 이해관계자가 지지하는 제도의 마련이 이루어질 필요가 있다.

국제사회는 오랜 준비기간을 거쳐 대체시험법 기반의 화학물질 규제를 정착시키고 이를 발판으로 지속가능한 화학정책이 시행되는 사회로의 전환을 진행하고 있다. 이러한 흐름에 발을 맞추어 우리나라 역시 대체시험법 중심의 화학물질 관리 패러다임의 정착이 순조롭게 이루어지길 바란다.

  1. Streck G. Commission roadmap towards phasing out animal testing for chemical safety assessments. Paper presented at: SETAC Europe 34th Annual Meeting; 2024 May 5-9; Seville, Spain. p. 143.
  2. European Commission. Communication from the commission on the European Citizen’s Initiative (ECI) ‘save cruelty-free cosmetics- commit to a Europe without animal testing’. Brussels: EU; 2023 Jul. Report No.: C(2023) 5041 final.
  3. European Commission. Communication from the commission to the European parliament, the council, the European economic and social committee and the committee of the regions: chemicals strategy for sustainability towards a toxic-free environment. Brussels: EU; 2020 Oct. Report No.: COM(2020) 667 final.
  4. Legal Information Institute. US code title 15 chapter 53: toxic substances control §2603 (h)(1), (2). Available: https://www.law.cornell.edu/uscode/text/15/chapter-53 [accessed 22 June 2024].
  5. U.S. EPA. Strategic plan to promote the development and implementation of alternative test methods within the TSCA program. Washington, DC: U.S. EPA; 2018.
  6. U.S. EPA. New approach methods work plan: reducing use of animals in chemical testing. Washington, DC: U.S. EPA; 2021.
  7. Ministry of Environment. Measures to facilitate non-animal testing methods for chemicals (2022-2030). Sejong: Ministry of Environment; 2021.

Article

Editorial

J Environ Health Sci. 2024; 50(3): i-ii

Published online June 30, 2024

Copyright © The Korean Society of Environmental Health.

Transformation Towards Alternative Methodologies-Based Chemical Regulatory System

Dawoon Jung

Division of Environmental Health, Korea Environment Institute

This is an open-access article distributed under the terms of the Creative Commons Attribution Non-Commercial License (http://creativecommons.org/licenses/by-nc/4.0/), which permits unrestricted non-commercial use, distribution, and reproduction in any medium, provided the original work is properly cited.

Body

지난 5월에 개최된 2024년 유럽 환경독성화학회 학술대회(SETAC EU 2024)에서 유럽연합 집행위원회는 동물 실험을 단계적으로 폐지하고자 하는 계획을 발표하였다.1) EU는 궁극적으로 대체시험법 기반의 화학물질 규제 시스템으로의 전환을 목표로 하며, 2025년까지 이를 달성하기 위한 단기적, 중기적, 그리고 장기적인 실행계획이 포함되는 로드맵을 작성하여 발표할 계획이다.2) 동시에 EU는 2020년 European Green Deal의 전략 중 하나인 ‘지속가능한 화학물질 전략’을 발표하였는데, 이 전략도 동물실험을 완전히 대체시험법으로 대체하고자 하는 목적을 포함한다.3) 유럽은 현재 산업과 사회 전반의 전환을 모색하는 과정에서 화학물질 관리의 패러다임의 변환을 시도하고 있다.

미국은 2000년대 중반부터 21세기 화학물질 관리 전략을 세우고 유럽과 비슷한 화학물질 관리체계의 전환 과정을 진행 중이다. 2016년에는 제정된 지 40년 만에 독성물질관리법(Toxic Substances Control Act, TSCA)을 개정하면서 동물실험 저감 원칙에 따른 대체시험법에 관한 매우 구체적인 조항을 포함하였다.4) 개정된 TSCA에 따라 미국 환경청은 대체시험법 개발과 적용을 위한 전략을 발표하고 이에 따른 로드맵을 제시하였다.5) 미국은 유럽과 마찬가지로 궁극적으로 동물실험을 대체시험법으로 전면 대체하려는 목표를 설정하고 대체시험법 기반의 화학물질 규제 제도에 활용될 신규 대체시험법(New alternative methodologies, NAMs) 작업계획을 세워 시행하고 있다.6)

이렇듯 전 세계의 화학물질 규제를 선도하는 유럽과 미국은 오래전부터 화학물질 관리 패러다임의 전환을 위한 단계를 밟고 있다. 즉 필요시 관련 법령을 제정 또는 개정하고, 새로운 패러다임에 따른 규제 시행을 위한 조직적 기반을 마련하였다. 동시에 유관기관 실무자, 시민 사회, 산업계, 학계 등 이해관계자들 사이의 공감대를 형성하여 공통의 목표를 위한 협력체계를 이끌어냈다. 특히 새로운 패러다임의 핵심인 대체시험법 도입의 과학적 수단을 구축하기 위해서 장기적인 전략을 가지고 산학의 협력을 통하여 독성발현경로(Adverse outcome pathway, AOP) 네트워크를 개발하고, NAMs의 개념을 확립하여 화학물질 관리에 활용될 수 있는 방법론을 마련하는 등의 성과를 꾸준히 쌓아왔다. 이 과정에서 우리나라의 학자들도 국가 기술개발 사업 등을 통하여 많은 기여를 하였다.

한편 우리나라는 「화학물질등록평가법」, 「화학제품안전법」, 「화장품법」, 「농약관리법」 등 물질과 제품의 규제를 감독하는 법에 동물실험 최소화 원칙을 명시하고 있다. 뿐만 아니라 국내 연구기관과 기업들과 협력하여 개발한 대체시험법의 국제적 인증을 위한 노력을 지속적으로 하고 있으며 식약처에서 지원한 시험법이 OECD 가이드라인으로 승인되는 성과를 이루었다. 환경부의 경우 2021년 동물대체시험법 활성화 로드맵을 수립하고 국가 주도의 동물대체시험법 인프라 구축, 인적 역량 강화, 대체시험법 개발 및 유해성 평가체계 고도화, 그리고 대체시험법 활용 촉진 및 대내외 협력 강화의 4개 전략에 따른 다양한 사업을 진행하고 있다.7) 하지만 우리나라에서는 여전히 동물대체시험법 활성에 대한 이해관계자의 공감대 형성이 부족한 실정이다. 일례로, 「화학물질등록평가법」에 따라 제출되는 화학물질 등록 자료에서 대체시험법의 사용은 아직 저조한 상황이다. 현장에서의 대체시험법 활용 강화를 위한 구체적인 대안 마련이 필요하다. 또한 지금까지 진행되어 온 대체시험법 기술개발 사업은 화학물질 규제 정책과 원활하게 연계되지 못하고 있는데, 그 간극을 줄이고 최첨단 기술 개발과 동시에 단기적으로 활용 가능한 모델 연구 지원이 동시에 이루어져야 한다. 이 과정에서 유관기관의 협력을 바탕으로 이해관계자가 지지하는 제도의 마련이 이루어질 필요가 있다.

국제사회는 오랜 준비기간을 거쳐 대체시험법 기반의 화학물질 규제를 정착시키고 이를 발판으로 지속가능한 화학정책이 시행되는 사회로의 전환을 진행하고 있다. 이러한 흐름에 발을 맞추어 우리나라 역시 대체시험법 중심의 화학물질 관리 패러다임의 정착이 순조롭게 이루어지길 바란다.

References

  1. Streck G. Commission roadmap towards phasing out animal testing for chemical safety assessments. Paper presented at: SETAC Europe 34th Annual Meeting; 2024 May 5-9; Seville, Spain. p. 143.
  2. European Commission. Communication from the commission on the European Citizen’s Initiative (ECI) ‘save cruelty-free cosmetics- commit to a Europe without animal testing’. Brussels: EU; 2023 Jul. Report No.: C(2023) 5041 final.
  3. European Commission. Communication from the commission to the European parliament, the council, the European economic and social committee and the committee of the regions: chemicals strategy for sustainability towards a toxic-free environment. Brussels: EU; 2020 Oct. Report No.: COM(2020) 667 final.
  4. Legal Information Institute. US code title 15 chapter 53: toxic substances control §2603 (h)(1), (2). Available: https://www.law.cornell.edu/uscode/text/15/chapter-53 [accessed 22 June 2024].
  5. U.S. EPA. Strategic plan to promote the development and implementation of alternative test methods within the TSCA program. Washington, DC: U.S. EPA; 2018.
  6. U.S. EPA. New approach methods work plan: reducing use of animals in chemical testing. Washington, DC: U.S. EPA; 2021.
  7. Ministry of Environment. Measures to facilitate non-animal testing methods for chemicals (2022-2030). Sejong: Ministry of Environment; 2021.
The Korean Society of Environmental Health

Vol.50 No.3
June, 2024

pISSN 1738-4087
eISSN 2233-8616

Frequency: Bimonthly

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